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新版GMP或促药企洗牌
发布者:admin     浏览次数:1201     发布时间:2018/6/22
按照国家食药监局要求,无菌制剂及非无菌制剂的生产最迟要在2015年年底前完成新版GMP认证。
    按照药品的使用等级和微生物控制限度,药剂生产分为无菌和非无菌两大类。按照国食药监〔2011〕101号通知要求,无菌制剂生产要在2013年年底前完成新版GMP认证,非无菌制剂生产要在2015年年底前完成新版GMP认证,所有药品生产企业2013年年底建立完整的质量管理体系及文库,通过验证。截至目前,全国1319家无菌药品生产企业中,只有近800家企业全部或部分车间通过认证,占比不过六成,而非无菌企业的认证率则更低。
    老版GMP标准,让全国近四分之一的企业因此关门。如今号称史上最严的GMP新标,更让制药企业担心。“我省涉及药品生产的企业超过400家,而从2011年1月新版GMP开始实施至今,通过GMP认证和GMP证书有效期延续的企业数量则不超过百家。即使考虑到非无菌类还有一年多的缓冲期,按照目前我省每月4到5家的通过率,依旧有近半数药企可能被挡在门外。”
       不少难以通过GMP大考的药企,都曾尝试过冲坎。而没有了GMP认证,则意味着企业关门。
      “GMP认证就是花大钱。”一位药企人士如此形容。根据统计数字,在2004年GMP认证过程中,生产企业总花费超过1500多亿元。而此次新版GMP认证,国家食药监局药品安全监管司相关负责人曾表示,预计企业要符合新规定,仅硬件投入方面,合计就需要2000亿至3000亿元人民币。
    新版GMP认证在硬件和设备上的要求,已经达到了欧盟的水平。像空气净化器、空气洁净器这类设备基本都需要重新购买,而且多为进口设备。单纯的更换设备往往还不够,一些企业还必须要投资修建新的厂房,按照新版GMP的要求,随便一项改造都在千万元以上。企业为通过GMP认证支出上亿元很正常。
     除了硬件方面的要求,新版GMP还增加了风险管理制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。因此就算企业融到了资、进行了设备上的改造,但是制度的建立和落实依旧要经历一个漫长的周期。“这也是为何有些人说新版GMP是一次比较集中的优胜劣汰的原因:走在前面、技术较先进的大企业费力较。蛔式、制度相对落后的小企业会被软硬件两道门槛挡在GMP门外。”海南某药企河南公司负责人刘先生表示。
    低通过率背后,是难以跨过认证门槛的生死抉择。投资资金太高、关门又不甘心。公示中“放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出”的选择项,让期望金主的药企开始寻求自身的“能力”和“价值”。
    有价值的药企被收购或整合,没有价值的药企则面临着倒闭的结局。新GMP规范的启动,意味着药企面临大考,也意味着药业生态环境的再次改变。新版GMP大考,不光是考验药企,更是对整个行业生态的健康发展的扶正与推进。




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